അനുദിനം മുന്നേറിക്കൊണ്ടിരിക്കുന്ന ക്ളിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളാണ് ആധുനിക വൈദ്യശാസ്ത്ര മേഖലയെ പുരോഗതിയിലേക്ക് നയിക്കുന്നത്. അസുഖങ്ങൾക്ക് ഏറ്റവും മെച്ചപ്പെട്ട ചികിൽസ ഏതാണെന്നതിനെക്കുറിച്ച് നിരന്തരം പരീക്ഷണങ്ങൾ നടന്നുകൊണ്ടേയിരിക്കുന്നു. 

ക്ളിനിക്കൽ ട്രയലുകൾ അർബുദ രോഗികളെ സംബന്ധിച്ച് ഏറെ പ്രതീക്ഷ നൽകുന്ന ഘടകമാണ്. നൂതന ചികിൽസാരീതികളിലേക്കും മേൻമയേറിയ ചികിൽസകളിലേക്കും ജീവൻരക്ഷാമാർഗ്ഗങ്ങളിലേക്കും വഴി തുറക്കുന്ന വാതായനങ്ങളായി ഇത്തരം പരീക്ഷണങ്ങൾ മാറുകയാണ്. വൈദ്യശാസ്ത്രത്തെ മാറ്റിമറിക്കാൻ ഉതകുന്ന തരത്തിൽ ഈ മേഖല വളർന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്നു.

കാൻസർ ചികിൽസയ്ക്കായുള്ള ക്ളിനിക്കൽ ട്രയലുകളെക്കുറിച്ച് നിലനിൽക്കുന്ന നിഗൂഢതകളും ആശങ്കകളും തുടച്ചുനീക്കി, രോഗികളിലും സഹായികളിലും  ശരിയായ അവബോധം സൃഷ്ടിക്കാൻ പ്രയോജനപ്രദമാകുന്ന രീതിയിൽ, നമുക്ക് ഈ വിഷയത്തെ സമീപിക്കാം.

എന്താണ് ക്ളിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ?

അർബുദം ഉൾപ്പെടെയുള്ള രോഗങ്ങൾ കണ്ടെത്തി പ്രതിരോധിക്കുന്നതിനും കൃത്യമായ രോഗനിർണ്ണയത്തിനും മെച്ചപ്പെട്ട ചികിൽസ നൽകുന്നതിനുമായി മനുഷ്യരിൽ നടത്തുന്ന ഗവേഷണ പഠനങ്ങളാണ് ക്ളിനിക്കൽ ട്രയൽസ് അഥവാ ക്ളിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ.

ഇനിപ്പറയുന്ന ചില സുപ്രധാന ചോദ്യങ്ങൾക്ക് ഉത്തരം കണ്ടെത്താൻ അത് സഹായിക്കുന്നു.

• നൂതന ചികിൽസാരീതി സുരക്ഷിതമാണോ ?

• സാധാരണ ചികിൽസയേക്കാൾ ഇത് ഫലപ്രദമാണോ?

• പാർശ്വഫലങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ് ? 

ക്ളിനിക്കൽ പരീക്ഷണ ഘട്ടങ്ങൾ

സാധാരണയായി, നാല് ഘട്ടങ്ങളായാണ് കാൻസർ ക്ളിനിക്കൽ ട്രയൽ നടത്തുന്നത്.

• ആദ്യഘട്ടം – 20 നും 100 നുമിടയിൽ ആളുകളിൽ. സുരക്ഷിതത്വം, മരുന്നിൻ്റെ അളവ്, പാർശ്വഫലങ്ങൾ എന്നിവ അറിയാൻ പരീക്ഷണം നടത്തുന്നു

• രണ്ടാം ഘട്ടം -100 -300 ആളുകളിൽ മരുന്നിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തി പരിശോധിച്ച് കൂടുതൽ സുരക്ഷിതമാണോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കും

• മൂന്നാം ഘട്ടം – 300 മുതൽ 3000 ൽ ഏറെപ്പേരിൽ, നിലവിൽ പ്രാപ്യമായ ചികിൽസയേക്കാൾ ഗുണകരമാണോ എന്ന് താരതമ്യം നടത്താനും പ്രയോജനം ഉറപ്പു വരുത്താനും

• നാലാം ഘട്ടം – അംഗീകാരം ലഭിച്ച് മരുന്ന് വിപണിയിലെത്തിയ ശേഷം ദീർഘകാല ഫലങ്ങൾ വിലയിരുത്താൻ. 

ഈ നാല് ഘട്ടങ്ങളും മുൻകാല വിവരങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി രൂപീകരിക്കുകയും കർശനമായ  നൈതിക, സുരക്ഷാ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. 

കാൻസർ ക്ളിനിക്കൽ പരീക്ഷണത്തിന് വിധേയമാകേണ്ടത് എന്തിന് ?

•  മറ്റെവിടെയും ലഭ്യമല്ലാത്ത നൂതന ചികിൽസ നേടാൻ

• മികച്ച അർബുദ രോഗ ചികിൽസകരുടെയും വൈദ്യസംഘങ്ങളുടെയും പരിചരണം നേടാൻ

• ഏറ്റവും സൂക്ഷ്മതയോടെയുള്ള നിരീക്ഷണവും തുടർ ചികിൽസയും നേടാൻ

• വൈദ്യശാസ്ത്ര പുരോഗതിയുടെ ഭാഗമാകാനുള്ള അവസരത്തിന്

ഇന്ന് ലഭ്യമായിട്ടുള്ള എല്ലാ ചികിൽസകളും മുൻകാലങ്ങളിൽ ക്ളിനിക്കൽ പരിക്ഷണങ്ങൾ വഴി കൈവന്നതാണ് എന്ന സുപ്രധാന വസ്തുത നാഷണൽ കാൻസർ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് (NCI)  ഓർമ്മിപ്പിക്കുന്നു.  

അപകട സാദ്ധ്യതകൾ

• പാർശ്വഫലങ്ങൾ – വരാനിടയുള്ള പല പാർശ്വഫലങ്ങളെക്കുറിച്ചും നമുക്കിപ്പോൾ അറിയാൻ സാധിക്കില്ല. അത്, ചിലപ്പോൾ, നിലവിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന മരുന്നുകളേക്കാൾ പാർശ്വഫലം കൂടിയതാകാം.

• ഉറപ്പില്ലായ്മ  –  പുതിയ മരുന്ന് നിലവിലുള്ളതിനേക്കാൾ മേൻമയുള്ളതാകുമെന്ന് തീർച്ചപ്പെടുത്താനാകില്ല.

• കൂടുതൽ സമയം വേണം – നിരവധി തവണ ആശുപത്രി സന്ദർശനവും പരിശോധനകളും വേണ്ടിവന്നേക്കാം.

ക്ളിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ പങ്കാളിയാകുന്നതിന് മുമ്പുതന്നെ രേഖാമൂലമുള്ള സമ്മതം അനിവാര്യമാണ്. ഇതിലൂടെ. അപകട സാദ്ധ്യത, പ്രയോജനങ്ങൾ, അവകാശങ്ങൾ എന്നീ ഘടകങ്ങളെക്കുറിച്ച് കൂടുതലറിയാൻ രോഗിക്ക് കഴിയുന്നു.

എങ്ങനെയാണ് ക്ളിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുക ?

• യോഗ്യതയ്ക്കുള്ള മാനദണ്ഡം അടിസ്ഥാനമാക്കി – ഏതു തരം അർബുദം, ഏത് ഘട്ടം, മുമ്പ് നടത്തിയ ചികിൽസകൾ, രോഗിയുടെ പ്രായം, മറ്റാരോഗ്യ ഘടകങ്ങൾ എന്നിവ പരിശോധിച്ച്, രോഗി, ക്ളിനിക്കൽ ട്രയലിന് അനുയോജ്യനാണോ എന്ന് തീരുമാനിക്കും.

• ക്രമരഹിത തെരഞ്ഞെടുക്കൽ വഴി – ചില പരീക്ഷണങ്ങളിൽ രോഗികളെ ക്രമം അനുസരിച്ചല്ലാതെ തന്നെ പ്രത്യേക ഗ്രൂപ്പുകളിൽ ഉൾപ്പെടുത്തി നിരീക്ഷിക്കുന്നു. മുൻവിധിയില്ലാതെ ട്രയലുകൾ നടത്താനാണിത്.

• രഹസ്യാത്മക രീതി – ചില പ്രത്യേക ട്രയലുകളിൽ, ഏത് രോഗിയെ ഏതുതരം ചികിൽസക്ക് വിധേയമാക്കുന്നു എന്നത് സംബന്ധിച്ച് ഡോക്ടർക്കോ രോഗിക്കോ അറിയാൻ കഴിയാത്ത തരത്തിൽ ക്രമീകരിക്കാറുണ്ട്. പരീക്ഷണ ഫലങ്ങളുടെ രഹസ്യാത്മകത നിലനിർത്താനും മുൻധാരണ കൂടാതെ ഫലം നിർണ്ണയിക്കാനും ഈ രീതിയിലൂടെ സാദ്ധ്യമാകുന്നു.

കാൻസർ ക്ളിനിക്കൽ ട്രയലുകൾ എവിടെയെല്ലാം നടത്തുന്നു 

1. നാഷണൽ കാൻസർ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ( എൻ സി ഐ )
2. ClinicalTraials.gov
3. അന്താരാഷ്ട്ര സംരംഭങ്ങൾ :

1. ഇ ഒ ആർ ടി സി (യൂറോപ്പ് )
2. ഐ സി എം ആർ ( ഭാരതം)

പരീക്ഷണത്തിന് മുമ്പ് അറിഞ്ഞിരിക്കേണ്ടത്

1.പ്രസ്തുത പരീക്ഷണത്തിൻ്റെ ലക്ഷ്യം എന്താണ് ?

2.അപകട സാദ്ധ്യതകളും ഗുണങ്ങളും എന്തൊക്കെ ? 

3.എങ്ങനെയാണ് ചികിൽസ നൽകുക ? 

4.പരീക്ഷണം എത്രനാൾ നീണ്ടു നിൽക്കും ? 

5. പരീക്ഷണച്ചെലവ് സംബന്ധിച്ച വിവരങ്ങൾ എന്താണ് ?

ഈ ചർച്ചകളിൽ കുടുംബാഗത്തെയോ അഭിഭാഷകനെയോ സുഹൃത്തിനെയോ ഉൾപ്പെടുത്താവുന്നതാണ്.

കാൻസർ ക്ളിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ-  തരങ്ങളും ലക്ഷ്യങ്ങളഉം

• ചികിൽസാ പരീക്ഷണം –   പുതിയ മരുന്നുകൾ, അല്ലെങ്കിൽ പല മരുന്നുകൾ സംയോജിപ്പിച്ച് നൽകുന്നതിലെ ഫലപ്രാപ്തി അറിയാൻ

• പ്രതിരോധ പരീക്ഷണം – കാൻസർ അപകട സാദ്ധ്യത കുറയ്ക്കാനുള്ള സമഗ്ര പഠനം

• സ്ക്രീനിംഗ് പരീക്ഷണം – അർബുദം നേരത്തെ തിരിച്ചറിയാൻ

• സപ്പോർട്ടീവ് കെയർ ട്രയൽ – ചികിൽസയ്ക്കും ശേഷവും രോഗിയുടെ മെച്ചപ്പെട്ട ജീവിത നിലവാരം ഉറപ്പുവരുത്താൻ

അർബുദ ചികിൽസയിലെ വ്യക്തഗത പരീക്ഷണ രീതി

ജനിതക പ്രൊഫൈലിംഗിൽ ആണ് പല പരീക്ഷണങ്ങളും ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ചിരിക്കുന്നത്. വ്യക്തിയുടെ ട്യൂമറിലെ ജനിതക വ്യതിയാനങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ക്ളിനിക്കൽ പരീക്ഷണം നടത്തുന്നു.

ഉദാഹരണത്തിന് :

• HER2 – പോസിറ്റീവ് ബ്രെസ്റ്റ് കാൻസർ

• EGFR – ശ്വാസകോശാർബുദത്തിലെ മ്യൂട്ടേഷനുകൾ

മേൽപ്പറഞ്ഞ ഘടകങ്ങളിലെ കൃത്യതയാർന്ന സമീപനം, വിജയസാദ്ധ്യത വർദ്ധിപ്പിക്കുക മാത്രമല്ല, പാർശ്വഫലങ്ങൾ കുറയ്ക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

ധാർമ്മികത, സുരക്ഷ

ഉത്തരവാദപ്പെട്ട കേന്ദ്രങ്ങൾക്കാണ് കാൻസർ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ ചുമതല

• എത്തിക്കൽ റിവ്യൂ ബോർഡ്സ് ( IRBs)
• ഗുഡ് ക്ളിനിക്കൽ പ്രാക്ടീസ് ( GCP) മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ
• ഇൻറർനാഷണൽ കൌൺസിൽ ഫോർ ഹാർമൊണൈസേഷൻ ( ICH) മാനദണ്ഡങ്ങൾ

പരീക്ഷണങ്ങളിൽ പൂർണ്ണ സമ്മതത്തോടെ ഭാഗഭാക്കാകുന്നതു പോലെ തന്നെ എപ്പോൾ വേണമെങ്കിലും പിൻമാറാനുള്ള സ്വാതന്ത്ര്യവും പരീക്ഷണാർത്ഥിക്കുണ്ട്.

ജീവിതം – ക്ളിനിക്കൽ പരീക്ഷണത്തിന് ശേഷം 

പരീക്ഷണങ്ങൾ, ഒരുപക്ഷെ പൂർണ്ണരോഗശാന്തി നൽകിയില്ലെങ്കിലും, ഇനിപ്പറയുന്ന ഗുണങ്ങൾ രോഗിക്ക് ആർജിക്കാനാകും

• അതിനൂതന ചികിൽസാരീതികൾ പ്രയോജനപ്പെടുത്താം

• ഭാവിയിൽ രോഗികളാകുന്നവർക്ക് ഗുണം ചെയ്യുന്ന പ്രക്രിയയിൽ പങ്കാളിയാകാം

• ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള ആധുനിക ചികിൽസയുടെ ഭാഗമാകാം

പരീക്ഷണശേഷം, തുടർന്നുണ്ടാകാൻ ഇടയുള്ള  പാർശ്വഫലങ്ങളഉം ഗുണഫലങ്ങളും തിരിച്ചറിയാൻ വേണ്ടി, പരീക്ഷണാർത്ഥിക്ക്  ദീർഘകാലം വിദഗ്ധ മേൽനോട്ടം ലഭിക്കും.

സ്വാനുഭവത്തിൻറെ വെളിപ്പെടുത്തൽ

“ പരീക്ഷണത്തിൽ പങ്കാളിയാകാനുള്ള എൻ്റെ തീരുമാനം ഏറെ ഗുണകരമായി. എനിക്ക് നഷ്ടപ്പെടാൻ ഒന്നുമുണ്ടായിരുന്നില്ല, മറിച്ച്, ലഭിച്ചതെല്ലാം നേട്ടമായിത്തീർന്നു. ഡോക്ടർമാർ പ്രതീക്ഷിച്ചതിലും അഞ്ച് വർഷം കൂടുതൽ ഞാൻ ജീവിച്ചുകഴിഞ്ഞു“. – കാൻസർ രോഗിയും പരീക്ഷണാർത്ഥിയുമായ ഒരു വ്യക്തിയുടെ വാക്കുകളാണിത്.

ഗവേഷണത്തിനും പ്രതീക്ഷയ്ക്കും ഇടയിലെ കണ്ണിയാണ് ക്ളിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ. അത്, പരമ്പരാഗത ചികിൽസാ മാർഗ്ഗങ്ങൾക്കപ്പുറത്തേക്ക് വളരുന്ന സാദ്ധ്യതകൾ തുറന്നു തരുന്നു. ഇന്നത്തെ രോഗികൾക്ക് മാത്രമല്ല, വരുംതലമുറകളിലേക്കും ഈ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ പ്രകാശം പരന്നു കൊണ്ടേയിരിക്കും.

നിങ്ങളോ നിങ്ങൾക്ക് പ്രിയപ്പെട്ടവരോ കാൻസർ ചികിൽസയിലേക്ക് കടക്കുന്ന സാഹചര്യം വന്നാൽ, ലഭ്യമായ ക്ളിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളെക്കുറിച്ച് വിദഗ്ധ ഡോക്ടറുമായി സംസാരിക്കുക. 

പുതിയ അറിവുകൾ സ്വായത്തമാക്കാനുള്ള മനസ്സുണ്ടെങ്കിൽ, കരുത്താർന്ന തിരിച്ചറിവുകളിലേക്ക് അത് നിങ്ങളെ വഴിനടത്തും.

 References :

1. Clinical Trials

2. National Cancer Institute

3. WHO